北京高压灭菌柜销售

物品装载注意事项：1.无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎，以便在使用之前保持无菌状态。可穿透蒸汽的包装材料需兼顾二方面的要求：一是足以去除空气和冷凝水；二是保护产品免遭微生物污染。2.长的硅胶管装载时需注意避免有折叠，以便于冷空气的去除。3.不锈钢桶、PP桶、不锈钢盒等可以加盖但注意不要密封，或者倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。4.质量大的物品应放置在灭菌柜中较低的架子上，以避免产生的冷凝水滴落至下层物品上。5.装载物品避免接触腔室的内壁。6.如用托盘盛装物品，托盘需要带孔，防止冷凝水聚集于托盘内影响灭菌效果。气体经过过滤器后再排出，确保排气安全。北京高压灭菌柜销售

与普通蒸汽灭菌柜的比较 由于柜室内使用纯蒸汽作为灭菌介质， 因而比普通压力蒸汽作为灭菌介质的灭菌 柜更卫 生、更洁净、更符合 GMP 要求，提升产品档次，更适于直接接触无菌组织的器材 和无菌物品的容器、包装材料的灭菌。预真空蒸汽灭菌柜的基本性能特点及与下排气式灭菌柜的比较 基本性能特点 压力蒸汽灭菌柜根据排除柜室内原有冷空气所需真空产生原理的不同分为预真 空式和下排气式二类。 预真空式与下排气式的根本区别在于将排除柜内冷空气的 方式由被动性改为主动性，即由被蒸汽从上至下靠重力推出变为由真空泵抽出。 预真空压力蒸汽灭菌柜操纵方法分为二类：一是采用一次抽真空，将柜室内冷空 气减少至规定要求程度的预真空法；另一是采用多次抽真空，将柜室内冷空气减 少至规定要求程度的脉动真空法。长沙生物安全灭菌柜价格所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。

高压灭菌器的结构：高压灭菌器实际上就是一台变相的专门光电比色计或分光光度计，其基本工作原理与主要结构和光电比色计基本相同.光源灯发出的光波经过滤光片或单色器变成一束单色光，进入塑料微孔极中的待测标本。单色光一部分被标本吸收，另一部分则透过标本照射到光电检测器上，光电检测器将这一待测标本不同而强弱不同的光信号转换成相应的电信号.电信号经前置放大，对数放大，模数转换等信号处理后送入微处理器进行数据处理和计算，较后由显示器和打印机显示结果。

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。同时利用定量供给系统添加清洗液，以达到较佳的清洗效果。

生物安全型灭菌柜，你知多少：对于多孔物质的灭菌，因在加热前需要脉动真空抽除腔体内空气，Fedegari可提供带排气过滤的净化模块，气体经过过滤器后再排出，确保排气安全。传统的排水口过滤器灭菌，需要周期性的进行滤器完整性确认。一旦过滤器的完整性无法确认，病毒微生物截留能力也将无法保证。而Fedegari创新的蒸汽灭菌处理方法能在每次灭菌过程中对排水口同时进行灭菌，提高了安全性。除此之外，Fedegari还具有**门垫圈设计：燕尾形横截面的特殊构造使得垫圈和门以及预埋轨道实现较大程度的接触，尽可能避免了压缩气体泄漏，确保实现更好的密封性。在突然切断压缩气体后，仍可继续密封 24-48h。只要有压力，保持关闭状态，不会开盖无需润滑或周期性维护，维护成本低。垫圈平均寿命可高达：4-5年。空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体。长沙小型灭菌柜报价

单罐的储存条件，无易燃品，无热源火源。北京高压灭菌柜销售

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。北京高压灭菌柜销售