北京胶塞测试灭菌柜生产厂家

与下排气式压力蒸汽灭菌柜的比较 （1） 柜室内冷空气的排除较下排气式彻底，从而作用温度进步，整个 灭菌周期明显缩短。 _x000c_（2） 柜室内氧气随之减少，使作用时间缩短，故即使作用温度提升至 较高，如 132~134℃、4min，对物品的损坏亦较下排气式灭菌 121℃、20min 时 为轻。 （3） 具有比下排气式灭菌柜节约能源、减轻劳动强度、受包装和物品 摆放等因素影响较小等优点。 （4） 比下排气式灭菌柜结构复杂，制造本钱高；一次抽真空，对真空 泵和柜室的密封要求很高，增加维修工作量。 （5） 可产生小装量效应，即当物品装量过少，残留气体可将小装量物 品包围形成屏障，阴碍蒸汽穿透，可使灭菌失败。同时利用定量供给系统添加清洗液，以达到较佳的清洗效果。北京胶塞测试灭菌柜生产厂家

物品装载注意事项：1.无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎，以便在使用之前保持无菌状态。可穿透蒸汽的包装材料需兼顾二方面的要求：一是足以去除空气和冷凝水；二是保护产品免遭微生物污染。2.长的硅胶管装载时需注意避免有折叠，以便于冷空气的去除。3.不锈钢桶、PP桶、不锈钢盒等可以加盖但注意不要密封，或者倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。4.质量大的物品应放置在灭菌柜中较低的架子上，以避免产生的冷凝水滴落至下层物品上。5.装载物品避免接触腔室的内壁。6.如用托盘盛装物品，托盘需要带孔，防止冷凝水聚集于托盘内影响灭菌效果。广州灭菌柜厂家对全过程进行灭菌信息记录打印，以备查证核对和存档。

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。

蒸汽灭菌器工作原理和常见分类：　安全是开始要务，无论是食品安全，还是医疗安全，都关系到国计民生不能不重视。压力蒸汽灭菌器普遍应用医疗、科研、食品等行业进行霉菌消毒，对预防医疗传染事故，确保医疗、食品、药品安全具有重要意义。压力蒸汽灭菌器主要是利用一种物理灭菌方法，利用湿热杀灭微生物的原理而设计的。热力对细胞壁和细胞膜的损伤以及对核酸的作用，均可导致微生物的死亡，而湿热主要是使微生物蛋白质发生凝固而导致其死亡。利用湿热灭菌方法能够拥有较强的杀菌作用，能够加速微生物的死亡过程。现行的脉动真空灭菌柜管理模式难以达到设计标准。

工艺特点如下：1.灭菌柜室内配置有专门防潮装置，避免了升温及灭菌过程中的冷 凝水湿润药粉。 2.该多功能中成药灭菌柜还配置有专门不锈钢灭菌车及灭菌托盘， 设计公道，装载量大，利于产品灭菌及干燥效果；设备采用 PLC+彩色触摸屏+CF 卡进行控制，用户可设定各种灭菌参数及将各种数据存贮到 CF 卡（无纸记录， 数据及温度曲线报告可通过计算机打印）；采用**的气密封闭紧技术，保证密 封门的可靠性；附有专门 GMP 验证接口，可进行现场温度及灭菌效果的 GMP 验 证。 3.预热：夹套先通进蒸汽，然后再内层抽真空，将中药药粉加热（尽 量减少蒸汽通进内室时冷凝水的产生）。关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。北京生物安全灭菌柜批发厂家

运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认。北京胶塞测试灭菌柜生产厂家

灭菌柜验证操作过程：较后验证完要对温度探头进行再次校正，验证前后偏差均应小于0.5℃为合格。灭菌柜验证数据分析验证过程做完了，轮到较关心的数据分析阶段，有很多人只关心结论是否合格？可以生产了吗？其实这是错误的，验证的中心思想是通过验证过程发现问题，了解灭菌柜的实际工作状况（特别是每年的再验证更是如此），从而解决问题，为日后的维护和检查提供依据与对照，才能知晓这个柜控制是否合理、精度如何、是否年久失修等，有经验的人就能通过对比数据就能看出来，让灭菌柜更稳定地工作才是验证目的。北京胶塞测试灭菌柜生产厂家