北京泌尿科备皮刀厂家直销

因本公司的备皮刀以无菌形式提供，所以备皮刀在医疗器械管理类别上为Ⅱ类医疗器械。临床上，为患者进行手术前，必须对患者的表皮进行清洁处理，而患者表皮的毛发是首先要清洁的对象，因为毛发上面有很对微生物，如果不进行，对患者手术部位的表皮的清洁和消毒肯定是无效的或者是不彻底的，对患者进行手术必然带来较高的风险，因此，备皮刀正是基于临床用于手术前备皮而研发的产品。备皮刀作为一类医疗器械，在本公司已经合法上市多年，因国家法律法规的调整，按食品药品监督管局的相关法律法规的规定，备皮刀已经升为二类产品，因此按照《医疗器械注册管理办法》的规定，本次备皮刀按拟上市注册申报。备皮刀由刀架、刀片和顶盖组成；按刀片的不同，分为单刃和双刃两种。备皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008规定的聚苯乙烯树脂制成；备皮刀刀片采用符合GB/T3527规定的刮脸刀片冷轧钢带材料制成。使用者需要根据具体的使用场景和医生建议选择适合的备皮刀，并严格遵循操作规程，确保使用的效果和安全性。北京泌尿科备皮刀厂家直销

通过手术区皮肤的准备又称备皮，对剃毛备皮、脱毛剂备皮和剪毛备皮的类实验研究得出，在进行术前备皮时剪毛结合皂液彻底清洁皮肤，操作简单，既能缩短术前备皮时间，又能有效减少手术区皮肤表面细菌数量；在保证术野清洁的前提下，剪毛备皮能避免因剃毛造成的皮肤损伤及因脱毛剂造成的、发痒等过皮肤敏症状，且成本低于剃毛和脱毛剂备皮。因此，在进行四肢外伤手术或其他紧急手术时，建议采用剪毛加皂液彻底清洁备皮，以争取抢救时机。福建无菌备皮刀在进行剔除前，需碘伏消毒，因碘伏与备皮刀分体放置，在进行手术使用。

    【产品名称】一次性使用备皮包【型号】/【规格】/【注册人名称】扬州市永安医疗器械有限公司【注册人住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【注册人联系方式】,（传真）【售后服务单位】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业名称】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业生产地址】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业联系方式】,（传真）【生产许可证编号】苏食药监械生产许20070027号【医疗器械注册证编号】苏械注准【产品技术要求编号】苏械注准【产品性能与结构】一次性使用备皮包由基本配置：备皮刀、薄膜手套/检查手套;选用配置：棉球、镊子、消毒刷、无纺布块、***巾、纸巾、软皂、、医用纸巾、滑石粉、托盘组成。备皮刀刀柄、镊子、消毒刷刷柄应采用符合GB/T11115-2009规定的聚乙烯（PE）制成制成；备皮刀刀片采用符合GB/T3527规定的刮脸刀片冷轧钢带材料制成。薄膜手套和托盘应采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯（PE）树脂制成；***巾和无纺布块应采用符合FZ/T64005-2011的卫生用薄型非织造布制成；棉球应采用符合YY0330-2002的医用脱脂棉制成；软皂应为高级脂肪酸钾制成；滑石粉采用含水的硅酸镁粉末制成。

    外科手术部位是指发生于围手术期的手术切口部位或深部、腔隙，是临床常见的一种外科手术严重并发症。一旦发生可造成严重的经济负担和后遗症，甚至导致患者死亡。颅内是颅脑手术常见的术后并发症，临床发病率约，死亡率达；严重威胁颅脑手术患者术后恢复和生存率。头颅部由于、腺体丰富，毛发浓密，较易滋生细菌；若皮肤完整性受损较易引起手术部位。因此，识别颅脑损伤高危因素、给予针对性干预措施是控制术后、提升预后的重要手段。术前头部皮肤准备是预防和控制颅脑手术术后发生的首要措施，而不同皮肤准备时间对对细菌滋生、发生影响不同。术前备皮是临床防止颅内发生的道屏障，但备皮时间不同细菌再滋生情况差异明显，且若操作中造成头皮损伤更易诱发术后颅脑。 备皮刀的设计独特，通常采用不锈钢材质制成，具有锋利的刀刃和舒适的手柄，方便医生操作。

    质量管理部组织有关人员进行外部或内部调查，如厂房设施、生38产设备等硬件配置，生产人员的资质、生产能力等，对该批产品留样或客户回寄样品进行复验。或查看该产品留样、生产工艺、批生产记录，评估产品的安全性和有效性，走访客户，听取其意见、了解其要求。质量管理部依据风险评估结果，制定降低风险的具体措施，防止类似问题或事件再次发生，相关的纠正措施可能有：对有问题的产品如需作退货处理，及时向客户退款并赔偿由此产生的交通费、人工工资等费用；对有问题的产品如需作换货处理时，主动承担由此产生的交通费、人工工资等费用。相关的预防措施可能有：如产品质量存在设计问题，由研发部进行技术研发，必要时寻求国家研发机构的技术支持，如生产质量存在问题，应由生产技术部提出整改措施。当处理投诉遇到客户提出不合理要求难以通过协商解决的，可提交有关部门进行仲裁。 在一些需要局部麻醉的手术中，备皮刀也可以用于划开皮肤，为注射麻物提供通道。福建无菌备皮刀

使用者需要根据自身情况和医生的建议，选择适合自己的备皮刀或刮胡刀，并遵循正确的使用方法。北京泌尿科备皮刀厂家直销

    （2）厂房设施及设备管理控制①车间环境定期：车间内布局合理，生产线的人、物流顺畅，互不妨碍。根据实际生产工序不同，划分和确定非净化区和10万级别5的生产区。非净化区与净化区的压差为大于10Pa。进入洁净区的空气，按洁净级别要求净化，温度、湿度、压差控制在规定的范围内。生产工艺流程合理，具有满足产品生产工艺要求的功能间，操作空间适当。②为保证整体净化效果和生产中不同工序的要求，净化系统共设置了送风系统、回风系统。净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，整个系统采用顶送净化风和回风柱侧下回风至机房的循环净化系统。③试剂生产洁净区内设配液间、划膜间、喷金间、内包间、胶体金处理间、干燥间、容器具清洗间、洁具间、洗衣房等功能间。其中配液间、洗衣房、容器具清洗间、胶体金处理间均分布有纯化水用水点，清洗池均为不锈钢材质。 北京泌尿科备皮刀厂家直销