南通药品委托检测认证

因为药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料和生产工艺的差异，造成不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。要保证药品的稳定性，因此直接影响用药的安全性的是药用包装材料。药品的一部分是直接接触药品的包装材料、容器，特别是药物制剂中，一些剂型本身的存在就是依附包装的(如气雾剂等)。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，对药物稳定性的影响必须充分评价，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做兼容性试验。在药包材检测过程中，药包材检测仪器担当着重要的角色。南通药品委托检测认证

各类药包材密封性检测是必不可少，医药行业需要测试包装密封性的药品有很多，常见的有如下三大类：密闭容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的密闭容器。泡罩包装：粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。此外，还有医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。当下，随着医药产业从满足基本需求阶段向谋求高质量阶段的发展过程中，在传统包装之外，市场上开始呼吁一些更稳定更安全、性能更加优越、更能保障药品有效期、更加环保、创新型的包装材料。作为多年来从事药品包装检测的第三方机构，也将不断结合药品包装材料的发展特色，提供科学、高质的药品包装检测，推进药品包装的持续良好发展之路。南京药品分析检测中心微生物限度检测中霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

药品检测方法和具体要求：范围系指分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用及其线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围一般为测定浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围一般为测定浓度的70%～130%，特殊剂型，如气雾剂和喷雾剂，范围可适当放宽；溶出度或释放度中的溶出量测定，范围一般为限度的±30%，如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的+20%；杂质测定，范围应根据初步实际测定数据，拟订为规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时进行，用峰面积归一化法进行计算，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。在中药分析中，范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。对于有毒的、具特殊功效或药理作用的成分，其验证范围应大于被限定含量的区间。

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致的泄漏、污染、变质等问题。通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。药包检测要注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺。

准确严谨、误差小，是当今药包材检测仪器存在的价值。以塑料薄膜测厚仪为例，企业关注的焦点将不再是价格等因素，而是仪器的分辨率以及测试精度。分辨率和精度越高，意味着测试数据越准确，这对于厂家在生产线上的产品研发有直接的帮助。据有关业内人士表示，智能化时代的到来，智能自动化技术将普遍运用于药包材检测仪器中，这将提高仪器的检测精度和检测效率。“为人民干事是天职”，提高制药质量，确保人民用药安全是每一个药企的“天职”。而药包材质量与药品质量休戚相关，确保药包材质量不光是药企关注的焦点，同样是药包材检测仪器厂家关注的重点。微生物限度检测应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。微生物限度检测检测要点

药品检测的灯检人员的主观因素对完成灯检的效率和速度都是有影响的，而且该过程无法进行验证。南通药品委托检测认证

自动灯检的优点顾名思义，人工灯检依赖于人的能力，把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定，确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检测精度。尽管如此，灯检人员的主观因素对完成灯检的效率和速度都是有影响的，而且该过程无法进行验证。对大批量生产的产品进行检查将需要更多的检查人员，由此将增加人工成本。于是人们考虑用自动检测系统来检测可见粒子。与人工灯检相比，自动检测系统(AVI)的检测方法一致性更好，在大量生产中其成本效率更高。AVI系统需要确认和验证以保证其性能是一致的，与人工灯检比较效果相同或更好。自动灯检的技术和原理本研究使用的自动灯检机包含一个用于检测密封瓶子内颗粒的光传输双重检测系统，使用一个静态分割系统（SD）把从瓶子底部到凹形液面的整个检测窗口分割成许多的“比特”。南通药品委托检测认证

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