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标准品：但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。199851-52-0

自行配制的标准溶液必须具备几个基本要求：1.应采用具有高纯度的溶质或基准物质(如金属、金属氧化物或金属化合物;酸、碱、金属有机化合物、适宜的盐类、有机溶剂等)。2.为确保配制标准溶液的可靠性、准确性,实验室的设备、环境设施均应满足其要求,(应有监测、控制和记录环境条件。特别对灰尘、电磁干扰、放射、温度、湿度、供电等)。3.具有符合称量要求器具、应有正确称量的电子分析天平,并通过周期性的检定,有质检部门检定的证书。4.要有配制标准溶液的纯度高的溶剂(采用双重蒸馏去离子水、高纯浓度的酸、碱或有机溶液)。199851-52-0标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。

标准溶液的使用和管理制度：1)标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。2)标准溶液的制备必须严格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备规定进行,专人配制和标定,且不得少于两人，标定时应详细记录标定过程。3)标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间，并合理放置，由专人妥善保管。4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。5)标准溶液在检验室内应单独放置，并保证室内环境条件符合要求；标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月；超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，作好相应的记录和标签。6)检验人员使用标准溶液发现异常时，应及时向室主任反映，做好相应处理。

关于标准溶液的知识解读：1.配制硫酸、磷酸、硝酸、盐酸等溶液时，都应把酸倒入水中。对于溶解时放热较多的试剂，不可在试剂瓶中配制，以免炸裂。配制硫酸溶液时，应将浓硫酸分为小份慢慢倒入水中，边加边搅拌，必要时以冷水冷却烧杯外壁。2.有机溶剂配制溶液(如，配制指示剂溶液时)，有时有机物溶解较慢，应不时搅拌，可以再热水浴中温热溶液，不可以直接加热，易燃溶剂使用时要远离明火。几乎所有的有机溶剂都有毒，应在通风柜内操作。应避免有机溶剂不必要的蒸发，烧杯应加盖。绿原酸抗氧作用很强，比咖啡酸还要强。

绿原酸及其衍生物具有比抗坏血酸、咖啡酸和生育酚 (维生素E)：更强的自由基清理效果，可有效清理DPPH自由基、羟基自由基和超氧阴离子自由基，还可克制低密度脂蛋白的氧化。绿原酸对有效地清理体内自由基、维持机体细胞正常的结构和功能、防止和延缓瘤突变和衰老等现象的发生具有重要作用。杜仲绿原酸含有一种可促进人体的皮肤、骨骼、肌肉中胶蛋白的合成与分解的特殊成分，具有促进代谢、防止衰退的功能，可用来预防宇航员因太空失重而引起的骨骼和肌肉衰退，同时发现杜仲绿原酸无论在体内还是体外，均有明显抗自由基作用。迷迭香酸具有广谱抗微生物活性，对细菌和细菌均有克制作用。4439-68-3

.每次新配制标准使用液和标准储备液时，需对标准储备溶液进行核查并填写标准使用液控制记录。199851-52-0

橄榄苦苷植物提取物方法：目前常用的橄榄苦苷提取方法有浸提法、超声波辅助提取法、微波辅助提取法、超临界CO2萃取法、分散液-液微萃取法、过热液体提取法、低温减压沸腾蒸馏提取法等。谢普军等对不同方法进行综合分析比较，认为超声波与低温减压的组合是一种当前适合工业化生产Chemicalbook，并且操作简易、效率高、能耗低的提取方法；另外，认为未来天然产物提取装置可以与先进的分析技术HPLC、GC－MS等仪器直接联用以实现在线分析检测，不光可提高的分析检测的速度，也可以控制产品的质量，这也是未来研究天然产物提取分离的一种发展趋势。199851-52-0