烟台医疗器械业ISO13485认证申请

通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。提醒医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证，这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率;还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。ISO13485标准推动了我国的医疗器械产业质量管理水平取得了很大的进步。烟台医疗器械业ISO13485认证申请

ISO13485为公司提供了更大的灵活性，在满足并保持高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求，特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求，这使得产品在全球市场上更具灵活性，可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。实际上，根据ISO的说法，新标准的目的不是在组织上强加新要求，而是要澄清本质上含糊，混淆或隐含的现有要求，以确保所有用户可以通用。通过记录和维护质量管理体系（QMS），将法规要求的责任置于管理上，在整个生产和测试过程中实施控制，以确保产品安全，需要详细记录设计过程以进行数据分析。扬州灭菌医疗器械ISO13485认证的好处ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效？

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：非有源医疗设备，有源(非植入)医疗器械，有源(植入)医疗器械，体外诊断医疗器械，对医疗器械的灭菌方法，包含/使用特定物质/技术的医疗器械，医疗器械有关服务。

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家重要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，中国同等规范号YY/T0287。实施ISO13485认证对提高效率、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。

ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是医疗器械经营企业建立质量管理体系的基础。体系标准是建立体系的基础，我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的，那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件，并说明该文件如何确保其有效运行，比如谁负责什么事，何时何地按什么规定来做，形成什么记录等，对标准所有要求都要做出明确的回答。质量管理的七项原则分别是以顾客为关注焦点；领导作用；全程积极参与；过程方法改进；询证决策；关系管理，在质量管理体系运行中，都必须要考虑这七项原则。ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。江门医疗器械产品ISO13485认证咨询

ISO13485质量体系对产品的开发设计，原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求。烟台医疗器械业ISO13485认证申请

ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面给出了专业指导，并对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专门要求，确保医疗器械的安全有效。MDSAP是美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本联合认可的一套单一审核程序，通过一次审核即可满足参与国不同的准入要求，简化企业负担。总的来说，ISO13485是MDSAP的基础，而MDSAP是ISO13485的升级和补充，除了ISO13485规定的相关质量标准外，MDSAP还涉及各参与国的法规要求。烟台医疗器械业ISO13485认证申请

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