北京ESG体系认证性价比高

卡狄亚标准认证（北京）有限公司上海分公司，ISO13485该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专业要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。卡狄亚标准认证为您提供体系认证 ，有需求可以来电！北京ESG体系认证性价比高

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卡狄亚标准认证（北京）有限公司上海分公司，ISO13485明确了有关质量管理体系（QMS）的要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力。该组织可以是参与一个或多个生命周期的阶段，包括生产、存储、分发和安装；它还可以是参与维修、设计和开发，或技术支持等相关活动。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。ISO13485认证益处成功通过审核认证后，将帮助组织：1、更快速地生产和分配设备2、获得竞争优势3、促进系统性流程改进4、监控供应链的持续改进5、探索提高效率和增加价值的方法

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