北京包材相容性研究所

核磁定量分析方法——内标法。定量分析方法：在NMR的氢谱中，其共振峰面积直接与被测组分的含量成正比。定量分析时一般只对该待测样品中指定基团上质子引起的峰面积与内标物中指定基团上质子引起的峰面积进行比较，即可求出其相对含量。内标物及溶剂的选择：根据样品的结构及性质，确定内标物的种类（不与待测样品中任何组分相互作用，内标物的峰与待测样品的峰无任何干扰）。溶液配制：将适量的待测样品和内标物精密称量后，置于同一离心管中，加入适量的氚代试剂使其溶清，并转移至核磁管中，同法配制不少于5份。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。北京包材相容性研究所

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。淄博原料药包材相容性检测公司淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。

12月25日，我院实验室信息管理系统(简称“LIMS”)正式上线试运行，标志着我院“数字智慧共享实验室”建设迈出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“数字智慧共享实验室”项目中的重要组成部分，也是整个项目中的基础性和支撑性工作，自2019年初启动规划建设，采用与国际接轨的LabVantage数据平台，由北京三维天地科技股份有限公司承建，项目共分三期，目前为一期项目。通过一期建设，研究院实现了对实验室电子实验记录模板、研究项目、质量标准的数据结构化，固化电子实验记录本，预定计算公式，实现仪器数据和天平数据的采集，减少手动操作的失误。

2017年12月，成立“生物样品分析检测中心”。2017年12月14日，研究院药物分析测试中心通过CMA实验室资质认定。2017年9月，荣获淄博市科技创新奖励资金92万元。2017年8月，在美国旧金山与山东大学齐鲁医学部、北美华人生物医药协会和淄博瀚海硅谷生命科学园进行会谈，签订四方《合作共建意向书》，共同开展跨境合作。2017年7月，“生物医药公共技术服务平台”、“制药过程在线分析检测共用技术研发”两项目通过验收。2017年3月8日，研究院药物分析测试中心通过国家CNAS资质认可。山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。

山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员13人，可从事药物质量控制研究、元素杂质研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容，常规测试项目：按照药典方法进行药物检测，如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发：对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。北京包材相容性研究所

山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。北京包材相容性研究所

半定量研究过程依托于质谱类仪器，结合GCMSMS-NIST数据库，UHPLC-Q-TOF高分辨液质数据库及研究院药包材相容性研究中心自建数据库进行可提取物的半定量筛查。同时根据指导原则中列出的高风险种类化合物，并结合半定量筛查结果，确定潜在高风险的浸出物。通过查询浸出物毒理数据，确定PDE值，进一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA，GCMSMS，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF，ICPMS进行专属性靶向筛查。结合指导原则与研究院药包材相容性研究中心数据库，常见药包材中的有机添加剂包括但不限于抗氧剂、抗氧剂降解产物、塑化剂、润滑剂、二甲基环硅氧烷、多环芳烃等。北京包材相容性研究所