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与水浴式灭菌柜的比较 （1） 由于采用饱和蒸汽用为热力介质和自然对流的传热方式，因而柜 内温度的均匀性传热速度不如水浴式，灭菌效果和周期不如水浴式的好。 （2） 从外部加进冷却水，如冷却水温度加进时间不当，极易造成柜室 顶部大量爆瓶，严重时并可能连锁殃及其它各层；同时，由于快冷过程中，灭菌 室内压力迅速下降形成负压， 而输液瓶内压力尚未消除，导致输液瓶鼓盖或瓶塞 松动，不洁的冷却水就有可能乘虚而进瓶内形成二次污染。 （3） 由于受到柜门结构、强度、承载能力及消毒车装量的限制，快冷 柜柜体的宽度和高度不可能增加多少，而柜体的长度又受到蒸汽活动性、分布性 的影响，不宜做得过长，以免柜内温差明显加大，因此快冷柜的灭菌室难以做大。运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认。北京玻璃测试灭菌柜销售

灭菌柜的验证：评价标准和验证内容对注射剂的验证要求：(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中：(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。药包材玻璃颗粒耐水性测试灭菌柜哪家好关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。

适用范围 （1） 适用范围与下排气式蒸汽灭菌柜基本相同，只是由于所抽负压较 强，可使敞口瓶内所装液体溢出，故不得用于敞口瓶装液体的灭菌。 （2） 由于采用强制式抽真空、且负压较强，排除冷空气能力更强、排 除冷空气更彻底，因而比下排气式灭菌柜更适于织物类物品的消毒灭菌。 7.4.4 脉动真空式蒸汽灭菌柜的基本特点 由于预真空法一次抽真空至-98.64Kpa(20-mmHg)，对设备密封要求高，且可产生 小装量效应，而脉动真空法在一次抽真空的预真空法基础上改为多次抽真空法， 即灭菌时，先抽真空至-95.98 Kpa~93.31 Kpa(40~60mmHg)，送进蒸汽将压力上 升至 101 Kpa，而后再抽气至负压状态，如此反复抽送 3~5 次，即可相当于一次 抽真空至-98.64 Kpa 时空气的排除程度。无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎。

湿热灭菌柜：1.温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发，演化成为目前国内普遍采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。热分布测试 目的：找出较冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；装载（模拟生产装载较大，较小量）热分布实验，各3次以上。2.热穿透测试 目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是较冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品较大与较小装载热穿透实验，每状态3次以上。蒸汽灭菌处理方法能在每次灭菌过程中对排水口同时进行灭菌。广州生物安全型灭菌柜厂家

现行的脉动真空灭菌柜管理模式难以达到设计标准。北京玻璃测试灭菌柜销售

湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求：按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容，验证设备可包括三部分：(1)测温元件；(2)测温编辑记录仪器；(3)辅助校正仪器。测温元件测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成，原理如图1。接线较长可以自立的摆放在灭菌设备中选定位置，每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。 校正时，发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致 F0 偏离，容易带来误判结果。 电偶是温度到势能的变换器，而电阻是温度到阻值的变换器，两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻（RTD） 为优。从测温范围上比较（-180~2000℃），价性比上热电偶较优。北京玻璃测试灭菌柜销售